近幾年來(lái),我國制藥行業(yè)得到了長(cháng)足的發(fā)展。GMP的藥品規范中明文規定,所有制藥設備都必須符合GMP生產(chǎn)要求,必須做到設備能原位清洗和原位滅菌。
噴霧干燥機設備在運轉過(guò)程中要做到對藥品絕無(wú)二次污染。
針對這一要求,我們對低能耗無(wú)菌噴霧干燥機采用正壓式干燥過(guò)程。進(jìn)入塔內的熱空氣中0.5u的塵粒不超過(guò)10個(gè)/升。工作溫度可以為0--150℃,采用三流式噴嘴。汽液接觸良好,霧化均勻,符合無(wú)菌操作要求。由于汽霧接觸良好,干燥時(shí)間短,干燥強度可達到7公斤(水)/m3時(shí)左右。
為在制藥過(guò)程中更好地降低成本,提高生產(chǎn)效率,降低工人勞動(dòng)強度,根據國外的技術(shù)資料,在2000年自行開(kāi)發(fā)了過(guò)濾、洗滌、干燥“三合一”設備。該設備能在一個(gè)密封容器內完成過(guò)濾、洗滌(抽濾)、干燥三道工序,同時(shí)替代過(guò)濾及干燥設備,可實(shí)現全封閉、全過(guò)程的連續操作生產(chǎn),更適應于無(wú)菌要求的產(chǎn)品及有毒產(chǎn)品的生產(chǎn)。
醫藥行業(yè)噴霧干燥機的操作流程規范:
1. 準備 待噴霧的物料需要經(jīng)過(guò)均質(zhì)機徹底乳化均質(zhì)并過(guò)80目篩網(wǎng)(以免堵塞霧化器及管道),置于不銹鋼桶中備用。另外接一桶自來(lái)水用于清洗霧化器及噴霧腔體。安裝好蠕動(dòng)泵的料管,夾牢,進(jìn)料口前頭用8個(gè)大小的螺母套牢(防止飄起來(lái)吸入空氣),放入料桶中備用。
2. 檢查 檢查連接除濕機和集料桶的管道上面的蝶閥是否都處于打開(kāi)狀態(tài),噴霧塔上的風(fēng)門(mén)應處于全開(kāi)狀態(tài),噴霧艙門(mén)應關(guān)牢,各連接管道的快裝卡箍應安裝正確,空氣壓縮機的出氣閥應打開(kāi),排空閥關(guān)掉,空壓管連接良好。
3. 開(kāi)機工作程序 按下除濕機的開(kāi)關(guān),閉合噴霧干燥機的空繼開(kāi)關(guān),調整空壓機出氣壓力為0.25Mpa(拔出黑色按鈕調整好后按下即可), 順時(shí)針旋轉紅色急停按鈕,打開(kāi)液晶操作畫(huà)面,等待15S自動(dòng)進(jìn)入操作界面,設置工藝參數:設定溫度180℃,下限溫度為180℃,上限溫度192℃,溫度介于設定和下限之間,加熱打開(kāi)時(shí)間10s,加熱關(guān)閉時(shí)間3s,振擊器設置振動(dòng)2S,停止2-10S(參考物料在壁上的堆積情況),若噴水等固形物含量很低的物質(zhì)時(shí)應該把設定溫度調整至185-190℃,下限改為185℃。開(kāi)機先打開(kāi)引風(fēng)機、除濕機、電加熱開(kāi)關(guān)(電加熱開(kāi)自動(dòng)按鈕,否則溫度到了設定溫度不會(huì )跳掉還會(huì )繼續加熱),對系統進(jìn)行預熱,照明燈可以常開(kāi),待監測進(jìn)風(fēng)溫度到達設定溫度,出風(fēng)溫度達到80-90度之間并且溫度比較穩定時(shí),打開(kāi)霧化器30S,然后再打開(kāi)界面中的蠕動(dòng)泵開(kāi)關(guān),調整轉速至12-18之間(根據物料調節),前期蠕動(dòng)泵開(kāi)慢點(diǎn),切忌不要料管露空引入空氣(霧化器溫度高,缺乏新料冷卻會(huì )使少量料液迅速干燥,堵塞霧化器),霧化器上方向箭頭指向“→”,在霧化器上按下Start鍵,開(kāi)始蠕動(dòng)上料。待物料進(jìn)入霧化器開(kāi)始噴霧時(shí),打開(kāi)振擊器(雙氣錘),觀(guān)察霧化情況以及出風(fēng)溫度,若出風(fēng)溫度高于90度,則可以緩慢調節蠕動(dòng)泵轉速(每次0.5-2),繼續觀(guān)察出風(fēng)溫度,看是否穩定,出風(fēng)溫度下降至86-88度穩定住既是正常噴霧流速(取決于物料粘稠度、固形物含量等因素),始終觀(guān)察出風(fēng)溫度,調節^佳物料流速(經(jīng)驗值噴水在17-18,辣椒水在32,雞膏用1:2的水溶解后是28左右)。
4. 關(guān)機程序 所有物料吸盡后立即把進(jìn)料管頭投入清洗水桶中,用水噴霧來(lái)清洗霧化器,調整蠕動(dòng)泵轉速至15左右(水無(wú)固形物,比較難噴干),5min后觀(guān)察上料管路是否被自來(lái)水清洗干凈,再運轉2-3分鐘直至霧化器清洗干凈為止。關(guān)掉蠕動(dòng)泵,打開(kāi)泵上的夾子使得里面的水倒流回桶內。等3-5分鐘,待霧化器噴完殘余的水后,即可關(guān)閉霧化器,無(wú)霧出現的時(shí)候可以關(guān)閉電加熱及振擊器,等待自然冷卻下來(lái)。進(jìn)風(fēng)溫度到達150℃以下時(shí)可以打開(kāi)艙門(mén),用空壓槍頭對準里面有料堆積的地方吹下,注意各個(gè)死角,對準底部管道彎頭處噴氣使料通過(guò)旋風(fēng)分離器得以回收,吹干凈粉料后關(guān)掉艙門(mén)吹料1分鐘后關(guān)掉引風(fēng)機及除濕機。 關(guān)掉出料口蝶閥,取下集料器,倒出粉料裝袋防潮。
5. 清洗噴霧塔 擰松集料器右邊官道上的快裝卡箍,再拆掉噴霧塔底部的卡箍,即可把這節料管旋轉至一邊,噴霧塔底部放一大盆接水。開(kāi)啟霧化器及蠕動(dòng)泵,進(jìn)料軟管放入清洗桶中吸水,按下Start鍵開(kāi)始蠕動(dòng)吸水,等開(kāi)始噴霧后迅速調節轉速至100,^大量噴水清洗霧化器及內部艙壁3-5min。按操作流程,先關(guān)掉蠕動(dòng)泵放掉料管中的水,2分鐘后關(guān)閉霧化器,再按下急停鍵關(guān)機并關(guān)掉控制柜里的空繼開(kāi)關(guān)。打開(kāi)艙門(mén),接一水管沖洗內部艙壁不干凈的地方,注意不要把水沖到頂部霧化器邊上的孔內(防止水倒灌入加熱器中),把內壁徹底沖洗干凈。
6. 清洗周?chē)浼?nbsp; 拆下旋風(fēng)分離器連接的2截料管,出料口蝶閥、集料器、卡箍、硅膠墊片,全部清洗干凈后控干水。清洗旋風(fēng)分離器時(shí),先拆除周邊連接配件,然后一定要關(guān)掉除濕機的出口蝶閥(以免水倒灌至除濕機內),用水管對準分離器入口處沖水,出料口用水盆接住水以免濺入除濕機中燒壞電機,多角度重復沖洗幾次,直至流出的廢水無(wú)色澄清為止,全部配件控干水徹底干掉后裝上管道。